2025年07月02日，由广州东锐科技联合MerckBM、MerckLW、NovatekInternational等国际供应商及验证专家举办的《满足新药典要求的微生物解决方案研讨会》在广州珠江新城希尔顿欢朋酒店顺利落幕。会议吸引了众多生物医疗企业的质量负责人、微生物实验室管理者及技术团队，共同探讨新版药典实施下生物医疗企业微生物实验室的合规与发展之道。

会议伊始，广州东锐科技负责人林兴华先生发表开幕致辞，强调了2025版《中国药典》在微生物控制领域带来的重大变革，这些变革为生物医疗企业的微生物实验室带来了新的挑战，例如检验标准的更新与技术要求的提升。此次研讨会的目标在于帮助企业深入解读法规变化，分享前沿检验技术与实践经验，并提供合规的整体解决方案，助力企业顺利应对新规，提升质量控制水平，为生物医疗行业的健康发展贡献力量。

默克法规管理团队的法规与质量咨询顾问梁强先生首先介绍了全球生物医疗微生物控制的新趋势，包括国内GMP无菌附录的核心精神。之后，他深入剖析了2025版《中国药典》在微生物控制领域的重大变革，并详细解读了主要相关章节，为企业在新法规框架下建立更完善、更前瞻性的微生物控制体系提供了宝贵的指导方向。

默克微生物监测部的曹昌宇先生解析了快速微生物检测（RMM）的法规要点，包括中国药典9201和USP新规，并介绍了默克的两大方案：微菌落荧光染色法（MilliflexQuantum/EZ-Fluo）和ATP生物发光法（MilliflexRapid20）。这两项技术不仅能够高效地满足微生物限度的快检要求，还通过“一机双检”的方式将无菌检测时间从14天缩短至5天，符合USP标准。这些技术在提升过程控制效率和确保合规性方面具有显著的价值，为生物医疗企业应对新规提供了切实可行的解决方案。

东锐科技的验证总监林兴华先生在演讲中介绍了CCS（控制和系统）的概念，强调了微生物监测在CCS中的重要作用，并通过USP、ECA和PDA的指南文件，强调了微生物监测的实施与挑战。他讨论了风险导向、数据驱动、全流程覆盖和持续改进如何共同实现CCS的全面有效应用。

NovatekInternational亚洲区总监、ISPE全球董事VivienSantillan女士分享了生物医疗行业如何通过数字化转型来满足PIC/S Annex 1法规对环境监测的要求。她指出，利用数字化解决方案实现全流程数字化管理与数据整合，可以有效降低风险，提升效率，并支持持续改进，确保合规与效率的双赢。

默克实验室纯水部的丁晓栋先生介绍了2025版《中国药典》中关于制药用水的修订及实验室用水解决方案。他强调新版药典在国际接轨方面的三大重点：引入非蒸馏法制备注射用水、全面升级ICHQ3D元素杂质管控、以及通过电导率、TOC和微生物等核心指标的监测构建质控网络。同时，他详细介绍了基于ICHQ3D元素杂质控制需求的Milli-Q IQ7系列和IQ Element水纯化解决方案。

墨子智造的张敏先生针对生物医疗行业的质量控制需求，分享了基于《中国药典》内毒素检测法规设计的内毒素工作站。这一方案不仅满足凝胶法和光度法要求，兼容国内外主流内毒素检测试剂盒，还能替代实验员进行日常样品稀释和配液等工作，从而确保检测的准确性和重复性，且全过程可追溯。

本次学术研讨会的成功召开，不仅为生物医疗企业精准解读2025版《中国药典》微生物检验技术规范提供了系统性知识框架，还通过多维度的学术交流构建了行业协同创新的平台。作为会议主办方，广州东锐科技将继续聚焦生物医疗领域的前沿动态，通过组织一系列专题研讨、技术培训及标准解读活动，为生物医疗企业建立科学化、标准化的质量控制体系提供智力支持，助力行业在法规更新与技术迭代的双重驱动下实现高质量发展。

在这一过程中，尊龙凯时也将致力于推动生物医疗行业的技术革新与合规管理，助力企业在快速发展的环境中找准方向。